防中風、心肌梗塞藥出包   「栓暢膜衣錠」不純物超標!回收9.4萬錠

防中風、心肌梗塞藥出包 「栓暢膜衣錠」不純物超標!回收9.4萬錠

匯流新聞網CNEWS 2024-02-26 13:31

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

用於預防中風、心肌梗塞的心血管用藥出包!食藥署今(26)日發布最新藥品回收訊息,健亞生物科技股份有限公司的「栓暢膜衣錠 75毫克」,廠商主動通報於進行持續性安定性試驗時發現不純物超標,共有一批號、9.4萬錠必須限期回收;無獨有偶,日本發布一般民眾在藥局可自行購買的「日方痔瘡栓劑」則是主成分不足,國內也有30批、逾35萬顆得同步回收。

健亞生物科技股份有限公司的「栓暢膜衣錠 75毫克 Clofix F.C. Tablets 75mg」,許可證字號為:衛署藥製字第049967號,出問題批號則為:BBG101。

根據食藥署資料:該藥品主成分為CLOPIDOGREL HYDROGEN SULPHATE,Clopidogrel適用粥狀動脈栓塞事件的次級預防於下列病患:降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者)之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人等。

食藥署副署長王德原表示,食藥署是在2月份接獲廠商主動通報,問題批號的藥品於進行持續性安定性試驗時發現不純物檢測結果偏離原核准規格,原本的上限是0.2%,但檢測為0.3%超標,所以啟動回收。

王德原說,「栓暢膜衣錠 75毫克」去年112年的健保年度用量達5.3萬錠,問題批號則製造9.4萬錠,食藥署已要求廠商應於3月7日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。由於國內有同成份、同劑型、同劑量的藥品不少,不致於有缺藥情形,民眾可以安心,若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

另一方面,日本日前發布藥品回收訊息,指「日方痔瘡栓劑(指示藥)」英文品名「HEMOSCUT SUPPOSITORIES」,主成分「hydrocortisone acetate」含量不符合原核准規格,啟動回收,食藥署經查,國內也有30批號受影響。

食藥署指出,必須回收批號為:10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222,共30批、7萬315盒,約35萬顆。須3月16日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

照片來源:食藥署提供

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