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5天火速發出有條件許可證 瑞德西韋有望7月引進台灣

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5天火速發出有條件許可證 瑞德西韋有望7月引進台灣

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】新冠肺炎藥物瑞德西韋,獲台灣有條件許可證!今(30)日台灣沒有新確診新冠個案,本土個案連續48天沒有新增個案,為防範未然,衛福部食藥署僅5天就發出有條件許可證,預計7月能拿到1千人次藥物,藥廠必須在台灣執行使用病患監測,未來有新臨床實驗結果也必須送到食藥署審查。


衛福部食藥署署長吳秀梅表示,5月25日瑞德西韋開發藥廠,將審查所需資料送到食藥署,署內相關單位就馬上火速處理,28日就完成研究數據審查,29日移交專家會議討論,有鑑於瑞德西韋在國際上是目前少數確認有效藥物,因此依照藥事法第48條之2規定,有條件核准瑞德西韋專案輸入使用。


吳秀梅強調,美國在5月1日緊急使用授權,日本在5月7日給予特別緊急許可,台灣因周末與行政作業,6月1日(周一)藥廠應能收到許可文件;一般而言新藥在台灣申請藥證,需要360天左右審查,此次核發有條件許可證,食藥署可以說動能全開。


但吳秀梅也說,第1批出廠瑞德西韋台灣應該很難取得,希望在7月的第2批,能夠拿到1千人次藥品,提供給中、重度病患使用,讓未來確診患者能有即時藥物可使用。


吳秀梅補充,由於瑞德西韋比較特殊,仍有臨床試驗持續進行,因此台灣新冠病患使用狀況,都必須登錄管理使用狀態,1年內有任何技術性資料與新的臨床實驗結果,都必須提交台灣食藥署,同時藥品仿單也要按新資料變更。吳秀梅強調,瑞德西韋是台灣唯一審查天數最少,有條件獲得許可藥物。


指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,台灣參與瑞德西韋臨床實驗,初步資料顯示效果正面,但科學證據仍然不是很充分,可是在專家小組討論下,為了防範下一波可能新冠疫情,希望病人能夠用到有療效藥物,因此昨日討論支持先引進到國內,讓有需要病人可以有機會使用,同時也會注意使用上病人安全。


張上淳也說,一旦有新冠病人使用瑞德西韋,將會要求醫療單位持續監測病人肝腎功能,確認有沒有預想外副作用,所有使用個案都要跟食藥署通報監測狀況,希望能同時故疾病人權益,也讓民眾有機會能用到普遍認定有效藥物。


▲瑞德西韋在台灣取得有條件許可藥證。(圖/中央流行疫情指揮中心提供)


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