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國產新冠疫苗邁向人體試驗 拚明年問市

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國產新冠疫苗邁向人體試驗 拚明年問市

【健康醫療網/編輯部整理】國光生技6日舉行記者會說明自主研發的武漢肺炎候選疫苗最新發展進度,董事長詹啟賢表示,目前動物小鼠試驗疫苗抗體反應佳,目標下半年啟動人體試驗,希望明年冬天有需要的台灣人都能施打。

動物試驗疫苗抗體反應佳
國光生技表示,武漢疫苗是全新的疫苗,因其對人類的感染性,使用不活化全病毒,在技術及生物安全的考量有其困難度。經過3個月努力,已成功生產出候選疫苗,並且在台大病毒實驗室教授張淑媛進行疫苗抗體中和試驗,結果在注射武漢肺炎候選疫苗的小鼠血清中,發現小鼠抗體反應優異。

詹啟賢董事長表示,研究武漢肺炎疫苗像是一場障礙賽的馬拉松,最終的結果誰也不知道;不過,疫苗安全、有效後才是量產的問題。前面步驟必須確實走完,6個月安全觀察期是不能打折扣的,接下來國光將進行武漢肺炎病毒疫苗GMP量產作業,同時完成後續毒理試驗及攻毒試驗。期望能在今年第3季可獲准開始第一期人體臨床試驗,目標是明年冬天來臨時,台灣有需要的人都可以打到疫苗。

國光生技表示,武漢肺炎疫情目前仍在全球擴散而尚無即將消失的跡象,也使各國均體認到疫苗的重要性。日前已跟衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)討論,在顧及安全性和有效性的前提下,如何以緊急使用授權(EUA)方案及早進入人體臨床試驗,且已獲得CDE同意將國光的武漢肺炎疫苗開發案,列為COVID-19專案諮詢輔導案件計劃往前推進。

目標明年冬天全台民眾可施打
國光生技指出,由於流感疫苗與武漢肺炎疫苗是以不同技術在不同工廠產線生產,國光生技在本身細胞生產工廠及簽約合作夥伴擁有的生產設備及能量,應該可以提供足夠的產能滿足國內需求。國光在全程製造的技術上,擁有完整的智慧財產權,不會受第三者或他國的牽制。

詹啟賢董事長表示,希望明年冬天有需要的人都能打得到疫苗,以優先滿足台灣2300萬民眾需求為主,如果有多出來的量會援助海外;以目前生產能量計算,有可能會有多出來的量,但因為這是全新的東西沒人做過,良率會如何還無法完整掌握,因此現階段還無法準確計算,生產會分批次出來,優先施打順序則由政府決定。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp

(文章授權提供/優活健康網)

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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=46095
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