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台灣自產新冠疫苗最快明年冬季上市 人體試驗8月展開

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台灣自產新冠疫苗最快明年冬季上市 人體試驗8月展開

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】台灣自產新冠疫苗,預計明年冬季量產!今(6)日國光生技對外公布,已經成功生產新冠肺炎候選疫苗,第1期人體試驗將在8月展開,第2期與第3期人體試驗預計將在明年第1季開啟,待安全性與有效性順利確定後,明年下半就能生產批量出貨,國光強調技術台灣完全擁有,產出疫苗一定以台灣優先。


實驗鼠疫苗抗體血清 有效抑制病毒培養


國光生技與台灣大學病毒實驗室張淑媛教授合作,確認候選疫苗有效性,張淑媛表示,將候選疫苗注入實驗老鼠,當抗體生成後藉由血清分離,將抗體與病毒同時放置培養皿,發現候選疫苗產製抗體,能有效抑制病毒,並且一定程度能稀釋抗體,也能夠讓病毒失去感染力,證實候選疫苗有效性。


國光生技董事長詹啟賢進一步解釋,如果在流感疫苗上,疫苗抑制率能達80%,就能稱作有效疫苗,此次新冠候選疫苗中,抗體血清稀釋320倍,病毒抑制率高達100%,稀釋到1,280倍也能有80%抑制率,當抗體血清稀釋到1萬倍左右,培養皿才明顯可以培養出病毒,顯示疫苗產製抗體非常有效。


國光1月開始準備 強調有效比早實驗重要 詹啟賢強調,國光生技今年1月就開始準備,各國疫苗生產技術不同,事前準備工作也就不同,疫苗生產出來最重要仍然要評估安全與有效,事前準備工作越足,後續遇到的困難就有可能減少。意味著國外雖然部分研究機構開始人體試驗,但也不一定能確定最終成果。


針對研發時程詹啟賢也說,新冠疫苗動物實驗,預計今年5月就開始10月完成,但只要確認安全與有效,在8月就會先執行第1期臨床試驗,預估明(2021)年第1季完成,緊接著就同步執行第2期與第3期人體測試,同時間也檢測GMP量產效能,如果一切非常順利,預計明年冬季就可量產疫苗。


國光申請緊急使用授權 各項實驗可同時進行


詹啟賢特別指出,一般疫苗研發,每一次試驗都幾乎不會時間重疊,例如動物實驗做完,才會接著第1期人體試驗,完成再接著第2期人體試驗等,否則動物實驗最終結果失敗,第1期人體試驗也就作廢;但此次新冠肺炎疫情特殊,希望疫苗安全有效,又希望能盡快量產,因此願意承擔試驗失敗風險。


詹啟賢也提到,此次疫苗研發,先前已經與台灣食藥署(TFDA)與醫藥品查驗中心(CDE)討論,怎麼樣用安全與有效為前提,用緊急使用授權(EUA)方案提早開始人體試驗,並且CDE已經同意將國光的新冠疫苗開發案,列為專案諮詢輔導案件,計畫向前推進。


國光強調 生產新冠疫苗不影響流感疫苗


詹啟賢提醒,如果冬季容易引起新冠肺炎疫情,明年冬季可以同時施打新冠與流感疫苗。同時也補充說明,新冠疫苗產線與流感疫苗不同,國光不會因生產新冠疫苗而減少流感疫苗的生產量,兩個疫苗生產方式也不同,目前國光正在擴增產線與廠房,希望能帶起疫苗產製量,讓全體台灣民眾都能施打。


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