美國核准瑞德西韋緊急使用 台灣不在分配名單

美國核准瑞德西韋緊急使用 台灣不在分配名單

NOW健康 2020-05-02 00:00

【NOW健康 陳敬哲/綜合報導】吉立亞醫藥宣佈,批准研究用抗病毒藥瑞德西韋,得到美國食品藥物管理局(FDA),用於治療新冠肺炎緊急使用。由於瑞德西韋目前限量,分配將由美國政府主導,原則上會給先給予患者多地區,讓病況嚴重患者使用,因美國限制出口到非緊急批准使用名單上國家,所以目前台灣並不在名單上。


吉立亞醫藥表示,瑞德西韋被緊急使用批准用於治療重度新冠肺炎住院患者,最佳的療程仍在進行臨床試驗。美國食品藥物管理局發出的緊急批准使用,同時建議5日及10日的療程, 依患者嚴重程度決定使用。該批准屬臨時性質,不能取代正式的新藥核准申請、審查及核准程序。


吉立亞醫藥強調,美國政府會負責統籌獲捐贈藥物瑞德西韋分配,配送到受新冠肺炎疫情嚴重影響之各地城市的醫院。基於現有資料嚴重患者較適合接受瑞德西韋 的治療,以及藥物的有限供應量,備有加護病房及政府認為最有需要的醫院將獲優先分配瑞德西韋。


吉立亞醫藥主席兼執行長Daniel O'Day表示,緊急批准使用讓我們在緊急情況下,將瑞德西韋用於治療更多的新冠肺炎重度患者。我們會繼續與全球各地夥伴加緊合作,提升瑞德西韋的供應量,同時推進目前仍在進行的臨床試驗,以補充我們對藥物安全性及療效之認識。


吉立亞醫藥解釋,瑞德西韋必須透過靜脈注射使用,最佳的注射劑量及療程長度仍在研究中。在緊急使用批准下,需要使用入侵性呼吸器,或葉克膜患者建議使用10天療程,其他患者則建議使用5天療程。如患者於5天療程後沒有明顯進展,療程可延長最多5天(到總數10天)。


吉立亞醫藥補充,無償捐出目前所有成品以及在生產線最終階段的研究用藥物,以協助應對當前疫情引發的全球緊急醫療需求。如以10天療程為基礎,吉立亞醫藥捐出的150萬劑瑞德西韋相當於超過14萬個療程,以無償形式透過緊急批准使用及其他法規核准用作治療患者。


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