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什麼是黑盒警示?

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什麼是黑盒警示?

近日美國FDA對於一款常見的氣喘與鼻過敏用藥提出黑盒警示,但什麼是黑盒警示?有黑盒警示的藥物還可以給患者使用嗎?微笑藥師藥局廖偉呈藥師表示,其實黑盒警示是針對藥物已知之副作用向醫師及患者提出警告,提醒醫師與患者用藥時應注意患者可能出現嚴重的副作用。弘森診所吳書毅醫師也提醒,不少具有黑盒警示的藥物在臨床疾病控制上仍是非常重要的治療用藥,醫師會依照個人病況選用最適合的藥物,但若用藥後出現不良反應或對藥物有相關疑慮時,建議患者應主動回診向醫師諮詢為佳。

 

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俗話說「是藥三分毒」,藥物可以治病,卻也可能致病。藥物從研發到上市需要經過一連串的測試,即便正式上市後仍須不斷收集用藥患者的治療成效、潛在副作用或是藥物的不良反應,作為藥物效果評估。此外,藥物已知的副作用或使用須知都必須註記於藥盒或仿單上,讓醫師、藥師或患者能清楚瞭解用藥方式。

 

然而,近期美國FDA針對鼻過敏、氣喘的臨床用藥「欣流」提出了黑盒警示,到底什麼是黑盒警示?廖偉呈藥師說明,藥品上市後會持續進行藥品使用的安全性評估,並監看已知的藥物副作用是否會對用藥者造成普遍性或嚴重的影響。若發現藥物除了改善疾病症狀外,仍有一些對患者的不良反應,甚至可能嚴重影響用藥患者的健康或生命安全時,經美國FDA評估決議後就會要求藥廠在藥品仿單上加註警語,以提醒醫師、藥師與用藥患者注意此藥品的副作用以及使用風險。

 

那麼,被列為「黑盒警示」的藥物是否不宜再給患者使用呢?其實並非如此。吳書毅醫師解釋,由於藥品作用在每個人身上的反應都不相同,醫師會依照病況評估藥物的安全性、有效性、患者順從度等給予適宜的藥物種類;若治療成效大於不良反應,仍可持續使用,反之,若出現嚴重不良反應者便應立即停藥,並諮詢醫師的換藥建議。

 

吳書毅醫師也補充,針對此次列入黑盒警示的「欣流」這款藥物是治療氣喘與過敏性鼻炎常見用藥之一,而此藥具有情緒性的副作用是已知的狀況,但以臨床觀察來看,欣流的安全性高,且患者用藥後出現嚴重情緒副作用的比例並不高,提醒家長或患者本身可多加留意用藥後的反應,但無須對此狀況過度擔憂。然而,若對於用藥仍有疑慮時,建議家長或患者可主動與醫師討論使用其他替代藥物的可行性;且若出現疑似藥物的不良反應時,也應提高警覺並儘速回診檢查,以利醫師的診斷與用藥評估。

 

藥物分級相關問題,建議諮詢「專科醫師、藥師」

 

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圖文創作:健談

專家諮詢:弘森診所 吳書毅醫師、微笑藥師藥局 廖偉呈藥師

 

延伸閱讀:

過敏兒用欣流宜當心 http://www.havemary.com/article.php?id=5603

 

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